【英文标准名称】:Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part6:Testsforlocaleffectsafterimplantation(ISO10993-6:2007);GermanversionENISO10993-6:2007
【原文标准名称】:医疗设备的生物评价.第6部分:植入后局部效果试验(ISO10993-6-2007)
【标准号】:DINENISO10993-6-2007
【标准状态】:作废
【国别】:德国
【发布日期】:2007-08
【实施或试行日期】:
【发布单位】:德国标准化学会(DE-DIN)
【起草单位】:
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:生物测定;生物适应性;生物分析和试验;生物试验;兼容性;定义;牙科设备;牙科材料;牙科学;测定;精密机械;植入试验;植入物(外科的);材料;医疗设备;医疗器械;医疗产品;医学科学;方法;外科学;外科设备;外科植入物;测试
【英文主题词】:Bioassay;Biocompatibility;Biological;Biologicalanalysisandtesting;Biologicalhazards;Biologicaltests;Ceramics;Compatibility;Definitions;Dentalequipment;Dentalmaterials;Dentistry;Determination;Evaluations;Experimentalanimals;Fabrics;Finemechanics;Histology;Implantationtest;Implants(surgical);Macroscopic;Materials;Medicaldevices;Medicalequipment;Medicalinstruments;Medicalproducts;Medicalsciences;Methods;Muscles;Observation;Polymers;Preparation(medical);Principle;Production;Reaction;Samples;Scope;Solids;Surgery;Surgicalequipment;Surgicalimplants;Taking-out;Testduration;Testpieces;Testing
【摘要】:ThispartofISO10993specifiestestmethodsfortheassessmentofthelocaleffectsafterimplantationofbiomaterialsintendedforuseinmedicaldevices.ThispartofISO10993appliestomaterialsthatare:--solidandnon-biodegradable;--degradableand/orresorbable;--non-solid,suchasporousmaterials,liquids,pastesandparticulates.Thetestspecimenisimplantedintoasiteandanimalspeciesappropriatefortheevaluationofthebiologicalsafetyofthematerial.Theseimplantationtestsarenotintendedtoevaluateordeterminetheperformanceofthetestspecimenintermsofmechanicalorfunctionalloading.ThispartofISO10993mayalsobeappliedtomedicaldevicesthatareintendedtobeusedtopicallyinclinicalindicationswherethesurfaceorliningmayhavebeenbreached,inordertoevaluatelocaltissueresponses.Thelocaleffectsareevaluatedbyacomparisonofthetissueresponsecausedbyatestspecimentothatcausedbycontrolmaterialsusedinmedicaldevicesofwhichtheclinicalacceptabilityandbiocompatibilitycharacteristicshavebeenestablished.Theobjectiveofthetestmethodsistocharacterizethehistoryandevolutionofthetissueresponseafterimplantationofamedicaldevice/biomaterialincludingfinalintegrationorresorption/degradationofthematerial.Inparticularfordegradable/resorbablematerialsthedegradationcharacteristicsofthematerialandtheresultingtissueresponseshouldbedetermined.ThispartofISO10993doesnotdealwithsystemictoxicity,carcinogenicity,teratogenicityormutagenicity.However,thelong-termimplantationstudiesintendedforevaluationoflocalbiologicaleffectsmayprovideinsightintosomeoftheseproperties.SystemictoxicitystudiesconductedbyimplantationmaysatisfytherequirementsofthispartofISO10993.
【中国标准分类号】:C30
【国际标准分类号】:11_100_20
【页数】:28P;A4
【正文语种】:德语
基本信息
| 标准名称： | 硬质泡沫塑料 剪切强度试验方法 |
| 英文名称： | Rigid cellular plastics - Determination of shear strength |
| 中标分类： |
化工 >>
合成材料 >>
合成树脂、塑料基础标准与通用方法 |
| ICS分类： |
橡胶和塑料工业 >>
塑料 >>
塑料综合
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| 替代情况： | 替代GB/T 10007-1988 |
| 发布部门： | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： | 2008-08-19 |
| 实施日期： | 2009-05-01 |
| 首发日期： | 1988-12-10 |
| 作废日期： | |
| 主管部门： | 全国塑料制品标准化技术委员会 |
| 提出单位： | 中国轻工业联合会 |
| 归口单位： | 全国塑料制品标准化技术委员会 |
| 起草单位： | 北京工商大学、江苏省化工研究所有限公司、江苏聚氨酯产品质量监督检测站 |
| 起草人： | 周芩楠、陈倩、吴昊、王向东 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2009-05-01 |
| 页数： | 12页 |
| 计划单号： | 20062140-T-607 |
适用范围
本标准等同采用国际标准ISO 1922:2001《硬质泡沫塑料 剪切强度试验方法》，在技术内容和标准结构上与ISO 1922:2001完全相同，仅作少量编辑性修改。
本标准代替GB/T 10007-1988《硬质泡沫塑料 剪切强度试验方法》。
本标准与GB/T 10007-1988相比主要变化如下：
———增加了第2章“规范性引用文件”；
———增加了5.2“试样的要求”；
———增加了第10章“精度和偏差”；
———增加了试验报告部分内容（各向异性材料在应用中的受力方向、试验日期）；
———增加了附录A。
前言
没有内容
目录
没有内容
引用标准
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T2918-1998 塑料试样状态调节和试验的标准环境(idtISO291:1997)
GB/T6342-1996 泡沫塑料和橡胶 线性尺寸的测定(idtISO1923:1981)
所属分类： 化工 合成材料 合成树脂 塑料基础标准与通用方法 橡胶和塑料工业 塑料 塑料综合